細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要求涵蓋多個(gè)方面，以確保實(shí)驗(yàn)環(huán)境的安全、潔凈和高效運(yùn)行。以下是具體的建設(shè)要求：

一、實(shí)驗(yàn)室選址與建筑結(jié)構(gòu)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選在遠(yuǎn)離輻射、振動(dòng)、嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染以及病原微生物豐富的地方，如醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園或醫(yī)藥基地。建筑結(jié)構(gòu)層高應(yīng)在2.5m至2.8m之間，承重負(fù)荷要滿足要求，排風(fēng)井道和設(shè)備平臺(tái)也要符合規(guī)范。

二、實(shí)驗(yàn)室布局

實(shí)驗(yàn)室布局應(yīng)分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)，以細(xì)胞制劑安全為核心，避免污染傳播和交叉污染。潔凈區(qū)各室布局應(yīng)清晰合理，不應(yīng)交叉混合使用，且應(yīng)符合人、物分流的原則。核心功能區(qū)包括細(xì)胞制備及培養(yǎng)區(qū)、研發(fā)區(qū)、質(zhì)檢區(qū)（如理化、微生物檢測(cè)等），各區(qū)域應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)和區(qū)分。同時(shí)，應(yīng)設(shè)置人流通道和緩沖室，以及廢物、污染物的專用傳遞窗，傳遞窗送風(fēng)方式應(yīng)采用上送側(cè)回的方式。通道門的開啟方向應(yīng)由低潔凈級(jí)向高潔凈級(jí)的方向開啟。

三、環(huán)境控制

1. 溫濕度：細(xì)胞培養(yǎng)環(huán)境應(yīng)保持適宜的溫度和濕度，通常溫度在20℃至25℃之間（也有說(shuō)法為22±4℃），濕度在50%至60%之間（也有說(shuō)法為45%至65%）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備溫度、濕度顯示和調(diào)節(jié)裝置，并配置獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)系統(tǒng)和溫濕度控制系統(tǒng)。

2. 潔凈度：細(xì)胞制備操作相關(guān)區(qū)域的空氣潔凈度至少應(yīng)在C級(jí)背景下的a 級(jí)環(huán)境中進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)符合GB 50457規(guī)定中的a 級(jí)或B級(jí)。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于10Pa，以防止污染和交叉污染。

3. 通風(fēng)與空氣凈化：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備高效的通風(fēng)和空氣凈化系統(tǒng)，使用初效、中效、高效過(guò)濾器，進(jìn)行合理的氣流配置，能夠及時(shí)清除病原微生物、有害氣體和顆粒物，確保實(shí)驗(yàn)過(guò)程中不會(huì)受到污染。

4.光照：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有充足的照明設(shè)備，一般照明的照度值宜大于300LX，對(duì)照度有特殊要求的區(qū)域（如細(xì)胞產(chǎn)品燈檢區(qū)）應(yīng)設(shè)置局部照明。

WOL規(guī)劃建設(shè) 細(xì)胞潔凈制備實(shí)驗(yàn)室 設(shè)計(jì)裝修

WOL規(guī)劃建設(shè) 細(xì)胞潔凈制備實(shí)驗(yàn)室 設(shè)計(jì)裝修